SISTEMA DI GESTIONE PER I DISPOSITIVI MEDICALI - ISO 13485:2016
Il SISTEMA DI GESTIONE PER I DISPOSITIVI MEDICALI – ISO 13485:2016 è la norma ISO che specifica i requisiti di un sistema di gestione per i dispositivi medicali che un’organizzazione nel settore medicale può utilizzare per sviluppare le proprie prestazioni.
La ISO 13485:2016 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l’efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.
VANTAGGI ISO 13485:2016
- Dimostrare la conformità ai requisiti cogenti;
- Assicurare l’implementazione di buone prassi per fornitura di dispositivi medici sicuri;
- Gestire efficacemente il rischio;
- Migliorare i processi;
- Acquisire vantaggio competitivo
